ética de la investigación en seres humanos

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En todos estos casos los riesgos deberán minimizarse. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. En cuanto a los beneficios solicitados para las comunidades huésped, también han sido resistidos como un requerimiento desacotado que abriría el imaginario a escenarios irreales como solicitar una elevación del nivel de atención médica o ayuda para mejorar las condiciones socioeconómicas de la población. Según se dice, otorgar tratamiento continuado sería un deber imperfecto de compasión, lo cual "es especialmente cierto en el marco de la investigación, donde la meta del quehacer es la verdad, no la solución de problemas personales de salud" 23 (p. 1459). WebÉtica, ciencia y política: Hacia un paradigma ético integral en investigación. The ethics of research on human subjects Revista alergia México, vol. No me parece exagerado decir que este ha sido uno de los más grandes experimentos con seres humanos que se hayan llevado a cabo en la historia, con la agravante de que nunca se buscó el consentimiento informado de los pueblos. Quedan muchos temas por abordar, como paternalismo, explotación, los conceptos de autonomía y consentimiento informado, atingencia local de estudios, participación en patentes etc. Estrictamente los grupos de subordinados (estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, integrantes de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población) no son población en situación vulnerable, sin embargo, el otorgamiento del consentimiento para participar en un estudio podría estar influido por sus autoridades. Evaluación de protocolos por comités de ética en investigación. De igual forma, cuando se tengan los resultados, los beneficios deben ser distribuidos equitativamente. Disponible en: https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, 13. Lurie P, Wolfe SM. En otras palabras, la ética clínica de cuidados al paciente debe ser respetada de forma invariable, sea o no reclutado para una investigación. También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos. Suiza: World Health Organization; 2009. WebEn gramática tradicional, una palabra (del latín parabŏla) es una unidad de significado que se separa de las demás mediante pausas potenciales en el habla y blancos en la escritura. La tercera es el abuso de negar el tratamiento a los enfermos que, en los esquemas de los seguros, seconsideran demasiado costosos para el presupuesto normal que establecen las empresas. Se debe recordar que los comités de ética son los encargados de evaluar y autorizar los proyectos de investigación de acuerdo con la Ley. Science and the social order. : Department of Health & Human Services; 2019. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. World Health Organization. Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya evidentes manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres … Sin embargo, también es necesario dirigir la mirada hacia los fenómenos de la vida diaria, que pueden involucrarnos a todos, y reflexionar particularmente sobre dos temas, dos condiciones que tienen gran relevancia en Latinoamérica: la expansión de la violencia y la prohibición del aborto. El primer impulso fue requerir enmiendas que flexibilizaran los artículos 29 y 30, una táctica reforzada con el cuestionamiento y finalmente un intento de desprestigio de Helsinki como regulador ético 3. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. New York Rev Books 2004; 11:7-9. WebLos experimentos sobre sífilis en Guatemala tuvieron lugar entre los años 1946 y 1948, dentro de un programa patrocinado y ejecutado por el gobierno de los Estados Unidos en Guatemala.Fueron experimentos con seres humanos en los que médicos, por lo general estadounidenses, infectaron mediante inoculación directa y sin consentimiento ni … Palabras clave: Ética en investigación, Consentimiento informado, Principios éticos. ): Ética, ciencia y política. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. Si el fármaco estudiado se relaciona con la enfermedad del paciente-probando – "subjects/patients" 1 (p. 17) – , se trata de una investigación clínica terapéutica. En palabras más concretas, creo que el valor principal debe ser el de garantizar a cada individuo igual dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte. Cumplir con el principio de beneficencia (no maleficencia): cuando los riesgos estén presentes y sean necesarios para llevar a cabo la investigación, el investigador tendrá que asegurar que estos riesgos estén identificados y de presentarse se atenderán inmediatamente. 22. At present, virtually all scientific journals require the proof of approval and they assess whether the risks which participants were subjected to in the studies were necessary, and they also assess whether the benefits that were obtained from the research justify its conduction. El tema es abordado con característica vaguedad en la pauta 10 de CIOMS 10 (p. 56): "cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad", donde el recurso a lo razonable permite soslayar compromisos vinculantes de cobertura y oportunidad de los beneficios a otorgar. 10. Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES La ética de la investigación, para ser coherente con sus bases morales, ha debido … En dicho Reglamento se describen con mayor detalle y algunos ejemplos de cada uno. Personal de contacto para dudas y aclaraciones del estudio. Actualmente una investigación similar tendría que llevarse a cabo bajo estándares más estrictos. La equiponderación, desarrollada por Fried 19 y por Freedman 20, se refiere a situaciones clínicas en que existen alternativas terapéuticas consideradas equivalentes en los beneficios y/o efectos negativos que producen, y en que un programa de investigación se propone dirimir el valor real de estas alternativas o, eventualmente, de compararlas con un nuevo agente que supuestamente romperá la equiponderación en su favor. 6. Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación. La bioética que se está desarrollando en Latinoamérica ha sido muy crítica de los intentos y de la forma de modificar Helsinki 2000, aunque tiene escasa oportunidad de contrargumentar con efectividad en los escenarios de primer mundo, siendo aconsejable replegarse al escenario local y reforzar allí las capacidades de resistencia a la colonización científica y empresarial, en una tarea de protección a la población que es reclutada para investigaciones éticamente cuestionables 6,7,8,9. El consentimiento del sujeto … En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Hasta cuando respiraremos de acuerdo a nuestra propia estrategia de salud pública, mi deseo es alcanzar nuestra autonomía como latinoamericana y realmente se universalice el derecho a la salud. Horton R. The dawn of McScience. World Medical Association [sitio web]. El conocimiento del médico y su conciencia deben estar dedicados al cumplimiento de este deber”. [24] [25] Con el tiempo, algunas ramas de la filosofía se han independizado y vuelto ciencias.Por ejemplo, en sus orígenes, la filosofía abarcaba el estudio de los cielos que hoy llamamos astronomía, así como los problemas que ahora pertenecen a la física. Merton RK. Debido a que las investigaciones se las puede realizar a seres vivos, tanto animales como a humanos, en su libro Shrader-Frechette (1994), quien cita al Consejo Sueco para la investigación de Humanidades y Ciencias Sociales (1982), indica que existen cuatro principios éticos los cuales son: el sujeto experimental debe dar su … Keywords: Ethics in research, Informed consent, Ethical principles. El concepto fue introducido por Fried 19 para proteger a los pacientes de investigaciones redundantes. Sin embargo, la técnica genera un doble riesgo: si el ensayo es clínico no terapéutico, los pacientes-probandos que reciban la droga en estudio están expuestos a interacciones insospechadas entre la substancia y su enfermedad, o entre aquella y la medicación que estén recibiendo. WebArgentina, oficialmente denominada República Argentina, [g] es un país soberano de América del Sur, ubicado en el extremo sur y sudeste de dicho subcontinente.Adopta la forma de gobierno republicana, democrática, representativa y federal.. La Argentina está organizada como un Estado federal descentralizado, integrado desde 1994 por veintitrés … 3. La ética de la investigación en seres humanos incluye puntos de ambas. Palabras clave: bioética, equidad en la asignación de recursos, investigación participativa basada en la comunidad, producción de medicamentos sin interés comercial, creación de capacidad. Genoveva Keyeux. Es necesario identificar lo que implica abandonar el estudio, por ejemplo, si se trata de la aplicación de un cuestionario que el sujeto ya ha respondido, entonces significaría que esa información obtenida deberá eliminarse. 66, núm. Crouch RA, Arras JD. El documento está basado en la Declaración Universal de Derechos Humanos de la ONU, la Declaración de Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO y en la Declaración de Helsinki de la AMM de 2000, y tiene como objetivo, desde la bioética, el respeto por los derechos … En una aclaratoria posterior a la declaración del año 2000, la Asociación Médica Mundial permite el uso de placebos en dos situaciones: si no hay riesgos mayores o daños irreversibles para los probandos, y si hay motivos científicos sólidos para el uso de placebos, lo cual constituye una flexibilización que recupera nuevamente el uso de placebos con argumentos contingentes. Todo sujeto de investigación tiene la libertad de abandonar el estudio en el momento que lo decida, sin que tenga que explicar el motivo de su decisión. DERECHO SANITARIO Y BIOÉTICA (2011), Tirant lo Blanch: 1095-1123. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación. También puede indicarse que los beneficios no serán directos, pero que, con los resultados se obtendrá información relevante para sujetos con la misma enfermedad que podrán mejorar su atención. 7. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 257-69. La Declaración de Helsinki (Endiburgh, 2000) se destaca de las anteriores por establecer estándares éticos prospectivos: comenta y establece las prácticas éticamente inaceptables, pero también propone corregir para el futuro ciertas estrategias tradicionalmente utilizadas en la investigación. Entiendo que en Latinoamérica existan mayores dificultades y dudas morales acerca del aborto, pero la represión, la consecuente clandestinidad, los sufrimientos y la pérdida de vidas de mujeres son la peor solución. Ética en investigación biomédica y la dignidad de la persona humana Genetic Rights Biomedical Research Ethics and Dignity in Humans, Consentimiento informado en investigaciones psicológicas con niños: antecedentes y normas éticas, Editorial Bioética: desde sus inicios hasta la conformación del Comité Departamental de Bioética de Chuquisaca Bioethics: from its beginnings to the formation of the Departmental Committee on Bioethics of Chuquisaca, ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN LATINOAMÉRICA, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CSIC MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CIENCIA, Investigacion en salud dimension etica.pdf, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos, La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente, Consideraciones éticas para la investigación en salud con pueblos indígenas de Colombia Ethical considerations for health research regarding Colombian indigenous peoples, Tesis Presentada a la Honorable Junta Directiva de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala, LA BIOÉTICA EN LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS DE LA SALUD Situación actual y desafíos en el Ecuador, Ética, ciencia y política Hacia un paradigma ético integral en investigación. El consentimiento del sujeto es esencial. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. En 1946, después de la caída de ese régimen, se formó en la ciudad de Nuremberg un tribunal internacional que tuvo como objetivo central enjuiciar a funcionarios y profesionistas nazis acusados de crímenes de guerra. Estas tres leyes surgen únicamente como medida de protección para los seres humanos. Este documento se revisa periódicamente e introduce cambios que se implementan en fechas establecidas. Fried C. Medical experimentation: personal integrity and social policy. Sin embargo, como los ensayos no clínicos – también denominados "experimentos cognitivos" 11 (p. 445) – implican algún riesgo para los probandos, no parece algo decidido que se les niegue todo beneficio compensatorio a los que participan y, eventualmente, a la comunidad de donde provienen. WebConferencia General en París, en octubre de 2005) estos dos principios: “1. WebReflexiones sobre ética de investigación en seres humanos Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, vol. 11. y) «Manual del investigador»: Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. [24] Se lee que "muchos comités de países en desarrollo carecen de experiencia, otros hacen un trabajo menos que adecuado para proteger los derechos y el bienestar de sujetos de investigación" 27 (p. 57-8). Sobre la violencia de la que habla Saúl, no tengo nada que agregar a las cifras horrendas de Colombia (dos homicidios cada hora, lo cual significa un total de 554.008 víctimas en treinta años), a su análisis y a todo lo que ha escrito, empezando por su libro clásico, El quinto: no matar (1999). Y podría decir que son aquellas N Engl J Med 1997; 337:847-9. La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la … Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html, 12. Esta ética de investigación se contrapone a los esfuerzos que efectúan los médicos tratantes por no ceder en su compromiso de dar los mejores cuidados terapéuticos a sus pacientes reclutados, a despecho de las intenciones científicas, y eventualmente desaconsejando su inclusión cuando ello pudiese desmedrar la atención médica requerida. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. El reto del Sur. Hastings Cent Rep 2004; 34:25-33. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Investigación con riesgo mínimo: son estudios prospectivos que emplean procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto e investigación con medicamentos de uso común. Si, en cambio, se está ante un estudio terapéutico, el grupo control quedará privado de los efectos benéficos que la nueva droga está prometiendo. Dentro de estas situaciones se incluyen los menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes, analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar, o reclusos. Cambridge: Harvard University Press; 1999. 9. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. Greco DB. 3. Cad Saúde Pública 2002; 18:1455-61. Todas las propuestas para realizar una investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación científica y ética para examinar … Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. Brody BA. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo. La enmienda comentada demuestra, también, que las declaraciones de Helsinki son perfeccionables, pero que ello debiera ocurrir hacia un mayor rigor y no, como se sugiere desde el primer mundo, hacia la vaguedad y la flexibilidad. En caso de que debido a un efecto adverso grave el paciente tenga que abandonar el estudio, deberá señalarse cómo va a continuar su tratamiento. Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. El mero afán de competir en el mercado introduciendo un agente que no se diferencia substancialmente de lo existente, no debiera justificar los costos, esfuerzos y riesgos de investigaciones clínicas. Según el propio Asimov, la concepción de las leyes de la robótica quería contrarrestar un supuesto "complejo de Frankenstein", es decir, un temor que el ser humano desarrollaría frente a unas máquinas que hipotéticamente pudieran rebelarse y … Nuevamente es en el articulado de Helsinki 2000 donde queda especificado que los probandos deben continuar recibiendo, más allá del término del estudio, los beneficios que la investigación haya revelado, y que la comunidad huésped ha de ser beneficiada por el hecho de haber albergado la investigación. Los principios éticos que aparecen en este documento y todos los posteriores son los siguientes: Respeto por las personas (autonomía). La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la diferencia entre ensayos terapéuticos y no terapéuticos. La recomendación de otorgar beneficios comunitarios en un marco de disponibilidad razonable es un término flexible que permite pedir en exceso, así como dejar de otorgar, dando apoyo a la desalentadora conclusión de Macklin 27 (p. 259) al término de su discusión del tema de beneficios: "en el fondo creo que la armonización de guías éticas para la investigación no es realizable". La tarea de la bioética latinoamericana no puede consistir en polemizar en terreno foráneo con fuerzas que poseen todas las ventajas estrategias de un mundo académico potente. Sorry, preview is currently unavailable. México: Secretaría de Salud/Comisión Nacional de Biotética; 2010. 6. Pautas éticas internacionales. WebEn la Política, Aristóteles argumenta que los seres humanos se unieron para reproducirse, luego crearon aldeas y finalmente varias aldeas se unieron para formar una ciudad-estado. Todos los riesgos y las molestias deben anotarse, por mínimos que sean, los riesgos esperados, comunes y poco comunes, así como la vigilancia y atención que tendrá el participante en caso de presentarlos. La indagación por la responsabilidad de investigadores clínicos ha resultado en dos posiciones divergentes: la que entiende "al investigador como médico personal y al sujeto de investigación como paciente", y aquella que identifica "a los investigadores como científicos puros y a los sujetos de investigación como meros voluntarios" 26 (p. 27). la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Los psicólogos realizan investigación con animales por tres razones principales: -La primera es para estudiar principios generales de la conducta que se … El artículo 30 será éticamente correcto cuando señale que los beneficios post-investigacionales deben continuar mientras sean médicamente necesarios 22. Para dar inicio al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 1, Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos, abordaremos varios episodios críticos en … Cad Saúde Pública 2001; 17:1489-96. Hoy en día la política es en cierta forma una intervención sobre los seres humanos, y nuestra vida siempre ha tenido algo de experimental. La ética de los países desarrollados está impregnada de conceptos que respaldan el doble estándar, y varios bioeticistas se han dejado tentar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4. Mientras nos ponemos de acuerdo, el trabajo sigue siendo el instrumento de intercambio con el que cuenta la mayoría de la humanidad para sostener una existencia tozudamente material. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. Estos temas se tratan con mucha competencia en el capítulo escrito por Saúl Franco Agudelo, dedicado a la ética en la salud pública, así como en el de Fatima Oliveira. El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios. Los derechos y las normas éticas han sido ampliamente proclamados y codificados desde la Declaración de Nüremberg, pero después se han erosionado, empezando justamente por la tutela de los seres humanos sometidos a investigaciones experimentales. Esta posición erosiona severamente el requerimiento del mejor tratamiento existente para proteger adecuadamente a los sujetos-pacientes, máxime si ocurren en "ambientes empobrecidos" y cuando se trata de "individuos particularmente vulnerables" 26 (p. 32). EE. 2. En Italia, la legalización decidida por el Parlamento en 1978 con un 52% de los votos y confirmada dos años después por un referendo popular que obtuvo el 69% de aprobación, redujo casi a cero la mortalidad en las mujeres y contribuyó a reducir a la mitad el número total de abortos, mediante una procreación más consciente, la sexualidad protegida y otras medidas de prevención. En caso de analizar un agente cuyos efectos no están relacionados con la afección de los probandos, se considera una investigación clínica no terapéutica realizada a pacientes-probandos, es decir, en sujetos enfermos, ya vulnerados. La campaña de debilitamiento de Helsinki 2000 ha permitido plantear un supuesto consenso acerca de la invalidez de lo propuesto en Edinburgh. Lie RK, Emanuel E, Grady C, Wendler D. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki. Así, se lee que "la Declaración de Helsinki ha perdido su autoridad moral" porque sus "normas carecen de justificación y elaboración de sus posiciones" 4 (p. 192); que la "Declaración de Helsinki...es simplemente una 'declaración' que los EE.UU. : Department of Health, Education, and Welfare; 1979. Kampmeier RH. Se aplica directamente en el consentimiento informado, es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. 11. El texto invocado cita, a su vez, a Elster, 1989, apud Miller 29 (p. 105): "no debe ponerse el carro de la justicia procedimental por delante del caballo de la justicia substantiva". Andrés Peralta Cornielle describe con claridad las orientaciones y el método de capacitación para la investigación en seres humanos. Desde la Declaración de Helsinki 2000, se intensificó y amplió un conflictivo debate que ha cuestionado muchos aspectos de la ética de investigación con seres humanos. Rev Alerg Mex. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Estas exigencias ético-médicas son tanto más válidas en consideración de lo anteriormente señalado, en el sentido que la investigación biomédica contemporánea ha abandonado la nobleza de la indagación desinteresada, a cambio de la ejecución de programas científicos lucrativos, haciendo poco creíble que "[L]a investigación busca conocimiento acerca de enfermedades y sus tratamientos en grupos de pacientes, con la meta última de mejorar el tratamiento médico" 12 (p. 21). También el artículo 30 de la Declaración de Helsinki requiere mayor especificación en este aspecto, buscando un planteamiento en que probandos y la comunidad-huésped se beneficien concretamente de los resultados de la investigación recibiendo acceso privilegiado o financieramente subvencionado a los productos del estudio. 8. 2. La bioética debe entonces mirar más allá del ser humano abstracto, como escribe Fatima Oliveira, porque “la clase social, el ser mujer u hombre y el color de la piel, la orientación sexual y el grado de escolaridad, hacen una gran diferencia en la vida social”. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. De aquí el deseo de insistir a favor de los derechos de las personas, comenzando por la valorización del cuerpo y de la vida misma. Muchos protocolos se diseñan para comparar una nueva substancia con lo actualmente en uso, situación que puede hacer difícil obtener diferencias significativas a favor del fármaco ensayado. El curso de ética de la investigación con seres humanos busca que los profesionales adquieran conocimientos y habilidades para diseñar, conducir y evaluar estudios de investigación … Diversas alternativas se han propuesto para corregir esta desigualdad: la priorización de las líneas de investigación, el acceso a medicamentos esenciales en términos de equidad, la construcción de capacidad en investigación y la estrategia de investigación basada en la comunidad. También existen diversas iniciativas académicas provenientes del primer mundo por impartir en países menos desarrollados, también en Latinoamérica, cursos de capacitación en ética de la investigación: "el Centro Internacional Fogarty del NIH, por ejemplo ha iniciado un programa que provee a representantes de países en desarrollo de entrenamiento en ética, particularmente en ética de investigación Norteamericana ["American" en el original]. Si bien estos estudios pre-clínicos tienen una transparencia ética aceptable, no reemplazan a las investigaciones clínicas, más complejas en su diseño y que son el verdadero motivo de las polémicas éticas desencadenadas. Según Helsinki, el paciente que ingresa a un estudio debe continuar recibiendo todos los cuidados médicos y los medios terapéuticos que requiera por su afección. En algunos casos se ha sugerido que la comunidad participe de las eventuales ganancias del producto cuando llegue al mercado, pero no existen fórmulas adecuadas para fijar una proporcionalidad ecuánime. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. WebUn ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad.Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. Sólo en circunstancias clínicas con terapias alternativas aparentemente equivalentes o donde hay incertidumbres sobre el valor de una sobre otra, se da la situación de equiponderación o equipoise, que justifica o requiere un estudio para decidir la mejor opción médica. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf. El documento está dirigido principalmente a médicos, pero la Asociación Médica Mundial espera que cualquier profesional que realice investigación con seres humanos adopte los principios señalados en la declaración. Ginebra: Organización Mundial de la Salud.8, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos del Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, 2002).9, Comités de Ética en Investigación, conceptos básicos para la construcción de infraestructura. Esto nos lleva a la segunda consideración, que se refiere al clima político y a las perspectivas internacionales.

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